رگولاتوری در لغت به معنی کنترل و هدایت بر پایه قاعده، اصل، روش یا قانون است. به عبارتی توجیه یک سازوکار برای کارکرد دقیق است.

رگولاتوری بخشی از صنعت داروسازی است که با سایر بخش‌های صنعت داروسازی هم پوشانی بسیار زیادی دارد و برای اینکه سایر بخش‌های صنعت بتوانند بازدهی خوبی داشته باشند، نیاز است که تعاملات خود با این بخش را حفظ نمایند.

از چکیده فعالیت های واحد رگولاتوری میتوان به موارد ذیل اشاره نمود

• مستندسازی و تهیه مدارک جهت تشکیل پرونده های مد نظر بر اساس فرمت DMF، PMF، PIF و CTD به زبان انگلیسی برای فرآورده های در حال تولید

• جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی مطابق قوانین و مقررات کشور مربوطه

• ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات

• به روز رسانی اطلاعات و داده های پیش بالینی، بالینی، اثربخشی و ایمنی

• ارائه پاسخ و مستندات لازم به کارشناسان مربوطه در زمان مشخص شده

• بازنگری و تایید اطلاعات مونوگراف، لیبل و مستندات محصول نهایی