مروری بر مفاهیم کاربردی، شیوه‌نامه جدید اداره کل تجهیزات پزشکی و دید کلی به الزامات اتحادیه اروپا

پایش پس از عرضه (PMS) یکی از ارکان اصلی مقررات اروپایی تجهیزات پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی (MDR و IVDR) است. طبق این مقررات، هر تولیدکننده موظف است برای محصول خود یک سیستم فعال و مستمر پایش پس از ورود به بازار داشته باشد؛ سیستمی که داده‌های میدانی، شکایات کاربران، رخدادهای جدی و عملکرد واقعی محصول را جمع‌آوری، تحلیل و در صورت نیاز منجر به اقدام اصلاحی می‌کند. حاصل این فرآیند در قالب برنامه PMS، گزارش PMS یا PSUR (بسته به کلاس ریسک محصول) مستندسازی می‌شود و بخشی جدایی‌ناپذیر از پرونده فنی و سیستم مدیریت کیفیت محصول است.

اداره کل تجهیزات پزشکی نیز اخیراً الزاماتی هم‌راستا با همین رویکرد اروپایی برای پایش، ایمنی و عملکرد پس از فروش تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ابلاغ کرده است. در این وبینار، مفاهیم کاربردی PMS بر اساس MDR و IVDR به همراه دید کلی به الزامات اتحادیه اروپا و شیوه‌نامه جدید اداره کل بررسی می‌شود.